УДК 615.4:614.2

История и предпосылки внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность (обзор)

История и предпосылки внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность (обзор)
©Токтоналиева Н. У., ORCID: 0000-0001-6619-9831, канд. фармацевт. наук, Киргизско-Российский славянский университет, г. Бишкек, Кыргызстан, nargiza.82@inbox.ru
©Токтоналиев И. У., канд. фармацевт. наук, Департамент лекарственных средств и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики, г. Бишкек, Кыргызстан, kg0505@mail.ru

Аннотация. Объем мирового фармацевтического рынка в 2018 году составил 1,2 трлн долларов США, а к 2020 г. мировой фармацевтический рынок вырос до 1,5 трлн долларов. Лидирующие позиции на фармацевтическом рынке заняли такие страны, как США, Япония, Германия, Швейцария и Великобритания, при этом доля рынка стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в мировом сообществе составила 2,6%. Прогнозируется дальнейший рост мирового фармацевтического рынка на 5% ежегодно, что может способствовать быстрому производству и распространению некачественной лекарственной продукции. Одним из основных целей страны является обеспечение населения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами для охраны их здоровья, так как потребители не могут оценить качество лекарственных средств самостоятельно. Для осуществления данной задачи в развитых и развивающихся странах государство регулярно проверяет и оценивает качество, эффективность, безопасность, а также основные фармакологические эффекты лекарственных средств на всех этапах его производства. При производстве лекарственных средств необходимо соответствовать правилам надлежащей производственной практики — Good Manufacturing Practice. Надлежащая производственная практика является одним из незаменимых элементов современной контрольно-разрешительной системы в сфере фармацевтического обращения, не менее важным, чем Фармакопеи или другие государственные стандарты лекарственных средств. Материалы и методы. В обзорной статье представлен анализ опубликованных научных трудов последних 15 лет. Для поиска достоверной информации нами использовались данные научной литературы из доступных и открытых источников, размещенных в научных электронных базах данных: Сyberleninka, PubMed, E-library, Medline, J-stage, Hindawi c использованием ключевых слов: Good Manufacturing Practice, GMP, pharmaceutical industry, quality of medicines. Результаты. При анализе источников научной литературы особое внимание уделено актуальности данной проблемы, предпосылкам внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность и мировую практику. Заключение. Резюмируя данные научной литературы, мы пришли к выводу, что необходимо соблюдать основные требования международного стандарта надлежащей производственной практики для производства качественных лекарственных средств, что положительно отражается на здоровье потребителей.

Ключевые слова: качество лекарств, надлежащая производственная практика, фармацевтический продукт, фармацевтическая промышленность.

History and Background of the Implementation of Good Manufacturing Practice Standards in the Pharmaceutical Industry (Review)
©Toktonalieva N., ORCID: 0000-0001-6619-9831, Ph.D., Kyrgyz-Russian Slavic University, Bishkek, Kyrgyzstan, nargiza.82@inbox.ru
©Toktonaliev I., Ph.D., Department of medicines and medical technology Ministry of health of the Kyrgyz Republic, Bishkek, Kyrgyz Republic, kg0505@mail.ru

Abstract. The volume of the global pharmaceutical market in 2018 amounted to 1.2 trillion US dollars, and by 2020 the global pharmaceutical market has grown to 1.5 trillion dollars. Countries such as the United States, Japan, Germany, Switzerland and Great Britain took the leading positions in the pharmaceutical market, while the market share of the member states of the Eurasian Economic Union (EAEU) in the world community was 2.6%. Further growth of the global pharmaceutical market is predicted by 5% annually, which may contribute to the rapid production and distribution of low-quality pharmaceutical products. One of the main goals of the country is to provide the population with effective, high-quality and safe medicines drugs to protect their health, since consumers cannot assess the quality of medicines on their own. To accomplish this task in developed and developing countries, the state regularly checks and evaluates the quality, efficacy, safety, as well as the main pharmacological effects of drugs at all stages of production. In the production of drugs, it is necessary to comply with the rules of Good Manufacturing Practice. Good Manufacturing Practice is one of the indispensable elements of a modern control and authorization system in the field of pharmaceutical circulation, no less important than the Pharmacopoeia or other state drug standards. Materials and methods. The review article presents an analysis of published scientific works of the last 15 years. To search for reliable information, we used scientific literature data from available and open sources placed in scientific electronic databases: Cyberleninka, PubMed, E-library, Medline, J-stage, Hindawi using the keywords: Good Manufacturing Practice, GMP, pharmaceutical industry, quality of medicines. Results. When analyzing scientific literature sources, special attention is paid to the relevance of this problem, the prerequisites for the introduction of Good Manufacturing Practice standards in the pharmaceutical industry and world practice. Conclusion. Summarizing the scientific literature data, we came to the conclusion that it is necessary to comply with the basic requirements of the international Good Manufacturing Practice standard for the production of high-quality drugs, which has a positive effect on the health of consumers.

Keywords: quality of medicines, good manufacturing practice, pharmaceutical product, pharmaceutical industry.

Ссылка для цитирования:

Токтоналиева Н. У., Токтоналиев И. У. История и предпосылки внедрения стандартов надлежащей производственной практики в фармацевтическую промышленность (обзор) // Бюллетень науки и практики. 2020. Т. 6. №9. С. 182-191. https://doi.org/10.33619/2414-2948/58/17

Cite as (APA):

Toktonalieva, N., & Toktonaliev, I. (2020). History and Background of the Implementation of Good Manufacturing Practice Standards in the Pharmaceutical Industry (Review). Bulletin of Science and Practice, 6(9), 182-191. (in Russian). https://doi.org/10.33619/2414-2948/58/17

© 2015–20 Издательский центр НАУКА И ПРАКТИКА. Сайт создан на Wix.com

  • Facebook Social Icon
  • Twitter Social Icon